2025年2月7日,康诺亚宣布,公司自主研发的1类新药康悦达(司普奇拜单抗注射液)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)。这是康悦达继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症,成为目前全球获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂,给患者提供突破性治疗选择。
目前,过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明,即便规律使用鼻用糖皮质激素(INCS)和抗组胺药治疗,仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制,严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习,引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状,还会因频繁就医用药、误工误学等,给患者和社会带来经济压力。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破过敏性鼻炎的速发相反应(急性鼻部症状)、迟发相反应(持续鼻堵)均与Th2型炎症相关。康悦达(司普奇拜单抗)是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂,能够通过与IL-4Rα相结合,同时阻断IL-4和IL-13信号通路,抑制Th2型炎症,有效控制鼻部和眼部过敏症状,为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达(司普奇拜单抗)III期临床研究显示:
快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后,鼻塞症状快速缓解;4天后,鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗,司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后,近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后,司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后,近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。